Gemini_Generated_Image_wzr860wzr860wzr8(2).png

Nexora
Cleanroom Solutions

GMP-Auftragsherstellung für Zell- und Gewebetherapeutika

Aseptische Verarbeitung | Chargenfreigabe | Reinraumklassen A–D

Nexora bietet GMP-Herstellkapazität und ein erfahrenes Team für Unternehmen und Kliniken, die Zell- und Gewebetherapeutika entwickeln. Vom Tech Transfer bis zur QP-Freigabe. Wir sind auf kleine Chargen und frühe klinische Programme spezialisiert, ebenso auf parenterale Zubereitungen. Dieselbe qualifizierte Infrastruktur nutzen wir für Medizintechnik und Diagnostik.

Unsere Services

Unsere Infrastruktur

ATMP GMP Zertifiziert

Reinraumklassen A–D

In-house QP Chargenfreigabe

Standort BOCHUM, Deutschland

GMP-Lohnherstellung für zell- und gewebebasierte Produkte

Nexora stellt autologe Zell- und Gewebetherapeutika unter GMP her, für klinische Prüfungen ebenso wie für die routinemäßige Patientenversorgung. Damit unterstützen wir Entwicklergruppen, die eine lizenzierte Herstellstätte brauchen, mit erfahrenem Team und der nötigen Infrastruktur.

GMP-Herstellung

Autologe Produkte, Klasse A/B

Technologietransfer

Von Feasibility bis Engineering-Runs

Chargenzertifizierung

Durch Qualified Person (QP)

Prozessentwicklung

Vorbereitung auf die GMP-Herstellung

Qualitätskontrolle

Sterilitäts- und biologische Prüfungen

Regulatory Support

z.B. Unterstützung bei AMG § 4b Anträgen

Unsere zusätzlichen Services

Weitere Leistungen stimmen wir gern individuell mit Ihnen ab und führen wir auf Basis einer Qualitätssicherung auf pharmazeutischem Niveau für Sie durch.

Aseptische Vorbereitung & Medien

Herstellung und Abfüllung von Puffern, Reagenzien und Zellkulturmedien (Klasse A/B) für F&E sowie Diagnostik.

Expertise in Asepsis

■

Spezialisiert auf die Anforderungen von EU-GMP Annex 1 für die sterile und partikelarme Herstellung

Modernes Equipment

■

Ausgestattete Arbeitsplätze für aseptisches Handling, Montage und Verpackung.

Reinraumklassen A, B, C und D

■

Gemäß GMP-Leitfaden qualifizierte Reinräume mit kontinuierlichem Monitoring.

EU-GMP Compliance

■

Unsere Prozesse und Dokumentation folgen strikt den Richtlinien des EU-GMP-Leitfadens.

Central Hub

■

Standort Bochum (NRW) – ideal für schnelle Logistik in Deutschland und der EU.

Reinraum-Verpackung

Fachgerechte Verpackung und Etikettierung sensibler Produkte.

Präzisions-Montage

Montage empfindlicher Komponenten und MedTech-Bauteilen unter kontrollierten Bedingungen.

QC-Support

Begleitende Sichtprüfungen und Prozesskontrollen in Reinraumumgebung.

Kit-Assembly & Konfektionierung

Zusammenstellung von Labor-Sets, Diagnostik-Kits und sterilen Barrieren.

Infrastruktur & Qualität

Fehlt Ihnen etwas?

Sprechen Sie uns an – wir erweitern unser Serviceangebot gerne und individuell nach Ihren Anforderungen.

Warum Nexora?

Herstellung und Freigabe aus einer Hand.

Nexora betreibt eine Herstellstätte mit Erlaubnis für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), behördlich inspiziert und mit gültigem EU-GMP-Zertifikat. Die Chargenzertifizierung erfolgt im Haus. Wir versorgen Patienten routinemäßig mit einem genehmigten zellbasierten Arzneimittel. Dieselbe qualifizierte Infrastruktur nutzen wir für Reinraumleistungen in Medizintechnik und Diagnostik.

Get in Touch

Nexora Cleanroom Solutions

Universitätsstr. 136
44799 Bochum, Germany

info@nexora-cleanroom.com

+49 179 1727718

Kontaktieren Sie uns noch heute und wir sprechen über Ihr Projekt

Nexora Cleanroom Solutions,

Universitaetsstr. 136, 44799 Bochum, Germany

A service division of Green Phoenix Labs GmbH